1. Захтеви за контролу животне средине:
(1) Обезбедите ниво пречишћавања ваздуха потребан за производњу. Број честица прашине и микроорганизама у чистој просторији радионице за паковање треба редовно тестирати и бележити. Разлику статичког притиска између различитих врста радионица за паковање треба одржавати унутар наведене вредности.
(2) Температуру и релативну влажност чисте просторије за паковање треба прилагодити према захтевима производног процеса.
(3) Пеницилин, високоосетљиви лекови и простори за производњу антитуморских лекова треба да буду опремљени независним системом климатизације.
(4) За просторије које стварају прашину треба инсталирати ефикасне уређаје за хватање прашине како би се спречила унакрсна контаминација.
(5) Инсталације за вентилацију, као и контроле температуре и влажности, треба да буду у складу са захтевима производње и паковања лекова.
2. Чистоћа преграда и брзина вентилације:
Чисте просторије треба да строго контролишу чистоћу ваздуха, температуру, влажност, количину свежег ваздуха и разлике у притиску.
(1) Нивои чистоће у радионицама за паковање фармацеутске производње су класификовани у класу 100, класу 10,000, класу 100,000 и класу 300,000. Број измена ваздуха у чистој просторији и одговарајућу запремину ваздуха треба одредити узимањем максималне вредности. У пракси, стопа вентилације је 300400 пута на сат за класу 100, 2535 пута на сат за класу 10,000 и 15~20 пута на сат за класу 100,000.
(2) Преграде за чистоћу у чистим просторијама фармацеутске амбалаже треба да буду у складу са националним стандардима пречишћавања.
(3) Остале параметре животне средине у чистим просторијама радионица за паковање треба одредити према стандардима.
(4) Температура и влажност у чистим просторијама за паковање треба да буду у складу са захтевима производње лека. Температура треба да буде 2023 степена лети за класу 100 и класу 10,000; 2426 степени за класу 100,000 и класу 300,000; и 2627 степен за општа подручја. Релативна влажност треба да буде 4550% (лето) за лекове који упијају влагу, 5055% за таблете и друге чврсте препарате и 5565% за ињекције на бази воде и оралне течности.
(5) За одржавање чистоће у затвореном простору, чисте просторије морају одржавати позитиван притисак. За просторије које стварају прашину, рукују опасним супстанцама или производе пеницилин и друге високоосетљиве лекове, мора се одржавати позитиван притисак између различитих области како би се спречила спољашња контаминација. Разлика статичког притиска између чисте просторије и спољашње атмосфере треба да буде већа од 10 Па.
