Техничка разматрања за одабир производа филтера за ваздух у индустрији припреме за убризгавање праха

Захтеви за избор ваздушних филтера у индустрији припреме праха за убризгавање (стерилно упаковано убризгавање праха и убризгавање праха{0}}осушеног смрзавањем) су једно од најстрожих области међу свим фармацеутским формулацијама. Основни изазов лежи у контроли ризика од експлозија прашине и унакрсне контаминације, уз обезбеђивање стерилног окружења, као и у суочавању са сложеним радним условима узрокованим посебним процесима као што су сушење-мрзом и компримовани ваздух.
На основу најновијих индустријских пракси и ГМП стандарда, избор филтера за ваздух у индустрији припреме за убризгавање праха треба да се фокусира на следећих пет техничких питања:

• 1. Крајњи ниво филтера: Област А-нивоа (област паковања, област за храњење-машина за замрзавање) у контакту са производом мора да користи Х14 високоефикасне филтере-(са МППС ефикасношћу већом или једнаком 99,995%) да би се обезбедило апсолутно пресретање честица веће од 3 μм или једнако. Ниво Х13 се може користити за позадинске области на нивоу Б/Ц, али се конфигурација на нижу верзију не препоручује за ниво А.
• 2. Дизајн отпоран на статички електрицитет и експлозију{1}}: Ово је најлакше превидети, али и најкритичнији безбедносни проблем. Ињекције праха (као што су пеницилин, цефалоспорини, хормони) су склоне статичком електрицитету током транспорта протока ваздуха.
• 2.1 . Захтев: Филтери који се користе за паковање и просторије за мерење (било да су филтери за повратни ваздух или опрема уграђена-у филтере) морају имати проводне слојеве/анти-функције (површински отпор мањи или једнак 1 × 10 ⁹ Ω), а оквир филтера и уземљени оквир морају бити поуздано.
• 2.2 Разлог: Акумулација статичког електрицитета не само да узрокује да адсорпција праха зачепи филтерски елемент, већ што је озбиљније, може изазвати и експлозију прашине. У областима које укључују органске раствараче (као што су чишћење или процеси), филтери и кућишта морају да буду у складу са АТЕКС или НФПА сертификатом отпорности на експлозију{2}}.

Препарати за убризгавање праха не захтевају само чисто окружење, већ и гасови који долазе у директан контакт са процесом (као што су компримовани ваздух и азот) морају да испуњавају стандарде стерилности и прашине{0}.

• 1. Систем компримованог ваздуха: Компримовани ваздух који долази у директан контакт са прахом или се користи за дување унутрашњег зида боце не сме да садржи уље или воду.
• Конфигурација избора: Неопходно је конфигурисати три-комбинацију прецизне филтрације (као што је Т-разред који уклања честице од 1 μм → А-разред који уклања честице од 0,1 μм → Х-разред који уклања 0,01 μм честице), или обезбедити да садржај филтера на крају ваздуха буде једнак филтеру од уља. 0,001 ппм (стандард Х-) и мање од 1 микроорганизма/м³.
• 2. Систем азота: Азот који се користи за разбијање ваздуха или заштиту азота у машинама за сушење замрзавањем{1}}. Поред постизања горе наведене тачности филтрације, чистоћа такође треба да задовољи захтеве процеса.

Дневна рутина радионице за убризгавање праха укључује дезинфекцију и стерилизацију високог{0}}интензитета (ВХП испарени водоник пероксид, брисање алкохолом, стерилизација влажном топлотом), а физичка и хемијска толеранција филтера је основа за дуготрајан-стабилан рад.

• 1. Материјал спољашњег оквира: 304 или 316Л оквир од нерђајућег челика мора бити изабран, а поцинковани оквир или папирни оквир је строго забрањен. Нерђајући челик је отпоран на дезинфекциону корозију,

Избегавајте контаминацију рђе и честица.

• 2. Заптивна структура:
• 2.1 Заптивка резервоара за течност: За терминални филтер високе{1}}е ефикасности инсталиран у области А/Б нивоа, препоручује се употреба заптивке резервоара за течност (гел заптивка) или оквира од нерђајућег челика + силиконска заптивка отпорна на корозију како би се осигурало да нема бочног цурења чак и под флуктуацијом притиска.
• 2.2 БИБО (баг ин баг оут): За високоалергене врсте праха за убризгавање (као што је пеницилин), високоефикасни издувни филтер-мора имати БИБО структуру како би се обезбедио нулти контакт између оператера и токсичне прашине током замене.

У индустрији припреме за убризгавање праха, селекција је само почетак, а важније је осигурати да одабрани производи прођу валидацију и постигну сљедивост података.

• 1. Фабрички захтеви: Сваки високо{1}}филтер високе ефикасности мора бити скениран и проверен један по један на цурење пре него што напусти фабрику, и мора да буде праћен јединственим бројем и извештајем о фабричкој инспекцији како би се олакшала следљивост ГМП.
• 2. Верификација након инсталације:
• 2.1 ПАО детекција цурења: Након инсталације, ПАО (поли алфа олефин) аеросол скенирање детекције цурења мора бити спроведено, а стандард за стопу цурења је обично мањи или једнак 0,01% (тј. пропустљивост од једне десетхиљадитинке).
• 2.2 Брзина ветра и смер тока: Област А-нивоа треба да провери да ли је просечна брзина ветра -једносмерног тока између 0,36-0,54 м/с и да је струјна линија паралелна.
• 2.3 Интерфејс за надгледање на мрежи: Приликом одабира треба узети у обзир да ли филтер резервише интерфејс сензора диференцијалног притиска за повезивање са БМС/ЕМС системом, да би се постигло-надгледање диференцијалног притиска у реалном времену и аутоматски аларм (као што је аларм када отпор достигне двоструку вредност почетног отпора или 450Па) и да би се избегло кашњење у раду.

• 1. Сушач за сушење замрзавањем: Током стерилизације, велика количина мокре и вруће паре се ствара у замрзивачу.
• Захтеви: Филтер за ваздух и издувни филтер вакуумске пумпе који се користе за одзрачивање машине{0}}за сушење смрзавањем морају бити у стању да издрже чисту пару или суву топлоту на 121 степен или чак 135 степени, а материјал филтера мора да има хидрофобност и отпорност на високе температуре (као што је ПТФЕ филм).
• 2. Висок вискозитет/прашина која апсорбује влагу: За врсте игала у праху које су склоне апсорпцији влаге или имају висок вискозитет, ако се повратни ваздух користи у просторији за паковање, препоручује се употреба ПТФЕ материјала за филтер за филтер повратног ваздуха. Површина је глатка, прах није лако лепити и погодан је за пулсно дување да би се очистила прашина, избегавајући скок отпора.

сумарни предлози
Избор филтера у индустрији припреме за убризгавање праха може се придржавати следећих принципа:

• 1. А-зона нивоа: оквир од нерђајућег челика Х14 + анти-статички материјал филтера + заптивање резервоара за течност, обраћајући пажњу на ВХП отпорност на корозију.
• 2. Процесни гас: тро-тростепена филтрација + нулта класа уља-стандард без уља, фокусирајући се на капацитет задржавања микроба.
• 3. Високо осетљива/опасна подручја: БИБО структура+сертификација против експлозије-, обратите пажњу на заштиту на раду.
• 4. Општи захтеви: Скенирајте једно по једно, извршите детекцију цурења ПАО и пратите разлику притиска на мрежи, обраћајући пажњу на интегритет података.