Замена филтера за ваздух високе ефикасности у течним коритама у радионици за производњу вакцине је високо специјализована и висока операција вакцине Производња радионице посебно је основна производна подручја која су обично висока висока биосигурности, као што су ИСО 5 разред замјене високо ефикасности у течним корицама, који се користе за прозоре или подне заптиваче, као што су прозори или подне заптивачи који се користе за прозоре или подне заптиваче. Течни исцрпник или пренос предмета је изузетно критички задатак одржавања који мора да следи изузетно строге поступке како би се осигурало безбедност и животна безбедност особља
И Основни принципи и припреме за замену филтера за ваздух високе ефикасности у течним коритама у радионици за производњу вакцине
1. СИГУРНОСТ ПРВИ РИЗИКА РИЗИКА ПРЕ ПРОЦЕНА
Ризик биолошког осигурања Радионица може укључивати живих патогена или високо патогених микроорганизама, течно корито и њено подручје морају се сматрати контаминиране зоне које све операције морају приоритети да спрече да се спречавање цурења патогена и особљем мора бити могуће приоритетно да се приоритетно отприлике патогена и особље мора бити сматрано да се течно корита и њено подручје морају сматрати као да је контаминирана зона.
Безбедност без безбедности на ризику неправилних операција могу угрозити интегритет чишћења која води до контаминације стерилног окружења и изазивајући значајан контаминација производа и економске губитке производа
2 . Развити детаљан план замјене за замену и план за реаговање у хитним случајевима
Операција мора да следи операције СОП-а морају се спровести у складу са унапред одобреним веома детаљним стандардним оперативним поступком, план треба да обухвати списак потребних алата и материјала Детаљни кораци Детаљни избор и коришћење Аирлоцк Цонтрол Образложење и проверавање провјера валидације
Планирање реаговања у хитним случајевима Планирање за хитне случајеве такође се мора припремити у опису поступака за руковање неочекиваним инцидентима као што су цурење или изложеност особља
3 . Обука и квалификације особља
Све укључене особље мора поднијети строгу специјализовану обуку, укључујући операцију опреме за асептичку операцију биолошке асептичне операције и бушилице хитне помоћи у улози главног оператера и асистената морају бити јасно дефинисани
4 Припрема опреме и материјала
Нови филтери потврђују да спецификације оцјене ефикасности, нпр. Х14 димензије и материјали за бртвљење одговарају савршено проверавају извештаје о испитивању интегритета, нпр. Извештаји о тестирама за диоп
Дезинфекциона средства Припремају ефикасне валириране дезинфектонске дезинфекторе, нпр. Хидроген пероксид натријум-хипохлорит и потврдити да су њихово време контакта и концентрација ефикасни против циљаних микроорганизама
Алатке и заптивни материјали Припремите стерилне честице без крпе од пластичних кеса за одбачене филтере Пропустите ладице Специјализовани кључеви Нове заптивке високе ефикасности итд
ОСНОВНА ЗАШТИТНА ОПРЕМА ППЕ на основу процене ризика Одаберите одговарајућу ОСП-а Обично укључујући заштитне одијеле Глоседене рукавице за наочале или респираторе лица, нпр. Оцењени респираторима, нпр. П100 Оцењени у изузетно високим ризичним подручјима могу бити потребни заштитна одела са позитивним притиском.
ИИ Кључне тачке током замене ваздуха за ваздух високог ефикасности у течним коритама у радионици за производњу вакцине
1. Искључивање и изолација система
Before the formal operation all production activities in the relevant area must be completely stopped The room or area where the liquid trough is located should be isolated and pressure controlled to prevent the spread of contamination Typically the area needs to be set to a negative pressure state relative to the surrounding corridors and adjacent rooms
2 Строги поступци дезинфекције
Кућиште филтера и њено околно подручје морају се темељно распршити или обрисати дезинфекцијским дезинфекцијским временима пре и након уклањања старог филтра дезинфекција би требало да следи принцип споља у себи током рада свих алата и спољна амбалажа новог филтера мора се пренијети
3. Уклањање старог филтра најкритичнији корак
Третирајте стари филтер као биолошки отпад са високим ризиком
Приликом уклањања оператера треба да буде постављен радно ветар ваздуха, тј. На врхунцу кућишта филтера
Полако и пажљиво отпустите вијке или клипове да бисте избегли ослобађање аеросола због преосталих притиска у кућишту или нагли рад
Једном када се уклони одмах поставите стари филтер у двослојне вреће за аутоклаве или запечаћене контејнере за пропуштање пропуштања након дезинфекције површине торбе чврсто га запечати чврсто
4. Инсталирање новог филтра и обезбеђивање интегритета
Очистите и дезинфицирајте површину заптивене поставке филтра поново пре него што инсталирате нови заптивач како би се осигурало да нема честица или остатака
Равномерно нанесите заптивку ако је применљиво да бисте осигурали равномерну дистрибуцију силе и спречите деформацију оквира филтра која може проузроковати цурења
Затегните вијке строго према произвођачима потребан обртни момент и редослед преко или под затезање могу да доведу до цурења
ИИИ Основно валидациони рад Након замене ваздуха за ваздух високе ефикасности у течним коритама у радионици за производњу вакцине
Завршетак замјене не значи да је крај рада следећи кораци су од суштинског значаја за потврђивање успеха
1. Тестирање интегритета
Одмах након инсталације на лицу места Пао Доп Сцан Тестирање новостиђеног филтра и његова печат се мора изоставити, то је једина ауторитативна метода да је то једина ауторитативна метода да се утврди успешна инсталација и одсуство да се утврди замена и узрок, а замена се не може идентификовати и физитичар се не инсталирало.
2 Обнова и надгледање животне средине
Након замјене и цурења тестирања оперативне области треба да се очисти и дезинфикује последње време чистоћом, праћено је мониторингом еколошког еколошког ивице који су нарезали бактерије у ваздуху бактерије итд за потврду да су се показатељи заштите животне средине вратили у прихватљиве стандарде.
3. Одлагање отпада
Запечаћене кесе које садрже старе филтере морају се стерилизирати преко двоструких врата аутоклава пре него што се уклоне из производног подручја и предате квалификованом ентитету за одлагање као што су погођене алате Опасили све половне крпе Алати ППЕ итд. Такође треба да се третирају као контаминирани отпад и поступак након дезинфекције или стерилизације.
4. Документација и вођење евиденције
Цео поступак рада треба да буде пажљиво документован, укључујући датум рада Стари Број филтера Нови број филтера и серијски број дезинфекција Резултати Интегритет Тест Резултати са штампаним облицима ЕТЦ Ови записи су пресудни докази за убиство ГМП-а и морају се архивирати.
Замена филтера високог ефикасности у течним коритама у радионицама вакцине је операција која интегрише биосозофитет асептичке процесе и одржавање опреме са изузетно високим захтевима, а најмањи надзор може довести до озбиљних последица, па се мора уследити ригорозни циклус планирања да се све уради без икаквих грешака.
