Незамена ХЕПА/УЛПА филтера на време није једноставан начин да се уштеди мало новца за фармацеутске компаније. Уместо тога, ствара свеобухватан ризик који утиче на квалитет, усклађеност, цену и безбедност. Недостаци су системски и имају високу цену.
И. Ризици квалитета и безбедности пацијената
1. Повећан ризик од микробне контаминације: Када се филтери зачепе или покваре, они више не могу ефикасно уклонити бактерије, гљивице и друге микроорганизме из ваздуха. Ово може довести до контаминације стерилних производа, као што су ињекције и вакцине, и прекомерног раста микроба у не-нестерилним производима. Уколико ови производи дођу на тржиште, могу директно да угрозе здравље пацијената, што је најнеприхватљивији исход.
2. Контаминација честицама и унакрсна-контаминација: Неисправан филтер не може да блокира суспендоване честице, што доводи до губитка нивоа чистоће производног окружења (нпр. ИСО 5/А оцена). У раствору лека могу се појавити честице које не би требало да буду присутне. Активни састојци из различитих производа могу се мешати кроз ваздух, посебно за високо активне и високо сензибилизиране производе, што може имати озбиљне последице. Ово утиче на ефикасност и безбедност лекова.
ИИ. Усклађеност и регулаторни ризици
1. Озбиљно кршење ГМП стандарда: ГМП јасно захтева да се чисто окружење мора континуирано контролисати. Филтери који су предуго у употреби и подаци о мониторингу животне средине који премашују стандарде су велики недостаци у ревизијама. Ово може довести до писама упозорења (483 обрасца) или извештаја о-неусаглашености од стране регулаторних органа. Од компанија се може захтевати да обуставе производњу ради исправљања. У најгорем- случају, лиценца за производњу може бити опозвана.
2. Повлачење производа и правни спорови: Ако се производи повуку због контаминације, компанија не само да ће морати да сноси огромне трошкове опозива, већ ће се и суочити са разорним ударом по своју тржишну репутацију и потенцијалним правним споровима.
ИИИ. Економски губици
1. Повећана потрошња енергије: Када се филтери зачепе, њихов отпор (пад притиска) нагло расте. Вентилатори морају више да раде да би одржали проток ваздуха, што доводи до експоненцијалног раста потрошње електричне енергије. Новац уштеђен одлагањем замене далеко је од довољног да покрије додатне високе рачуне за струју. Ово је најјефтинија-уштеда.
2. Застоји у производњи и кашњења: Филтери могу на крају отказати или пуцати због превеликог отпора, узрокујући изненадне кварове у праћењу животне средине и изазивајући хитна непланирана искључења. Директни економски губици због изгубљеног производног капацитета, кашњења поруџбина и изгубљених сати запослених током гашења су значајни.
3. Испитивање одступања и трошкови ЦАПА: Једном када прекорачење у животној средини изазове одступање, компанија мора да покрене сложен процес истраге одступања. Значајна количина људских ресурса из КА, производње, инжењеринга и других одељења мора бити уложена у истраживање основних узрока, процену утицаја, располагање производа и развој корективних и превентивних мера (ЦАПА). Цео процес је дуготрајан-и скуп.
ИВ. Оштећење опреме и објеката
1. Преоптерећење и оштећење система вентилатора: Дуготрајан-рад вентилатора под високим отпором може довести до прегревања мотора, убрзаног хабања лежајева, скраћеног животног века, па чак и до прегоревања мотора, што резултира већим трошковима поправке и замене.
2. Поремећај равнотеже ХВАЦ система: Зачепљени филтери могу довести до недовољног укупног довода ваздуха, нарушавајући пажљиво подешени равнотежу протока ваздуха и диференцијалног притиска у целом ХВАЦ систему. Градијент притиска између просторија постаје поремећен, губи способност контроле ширења контаминације. Систем ће морати да се поново-подеси, што је огроман посао.
В. Оперативни и безбедносни ризици
1. Био-Ризик од кршења безбедности: За производне или истраживачке области које укључују високо патогене микроорганизме (као што је производња вакцина), неисправан филтер може да доведе до квара заштите у биолошким безбедносним ормарићима или затвореним просторима, изазивајући цурење патогена и представљајући значајну претњу по оператере и животну средину.
2. Здравље и морал запослених: Лоша контрола животне средине може довести до пада квалитета ваздуха у затвореном простору, што утиче на здравље запослених. Честа затварања и истраге због еколошких проблема могу деморалисати производни тим и повећати њихов радни обим.
Одлагање замене ХЕПА филтера је типично краткорочно- понашање које може да изазове низ ланчаних реакција, формирајући на крају „спиралу ризика“ која компанији доноси губитке који су десетине или чак стотине пута већи од вредности самих филтера. За фармацеутске компаније, стратегија превентивне замене заснована на подацима праћења (разлика притиска) и научним циклусима (коначни отпор) је једини исправан избор за обезбеђивање стабилног рада.
