Техничке тачке за усклађеност производа са високо{0}}ефикасним ваздушним филтерима у ормарићима за биолошку безбедност

Техничке тачке усклађености ХЕПА/УЛПА филтера у ормарићима за биолошку безбедност су срж њихове безбедности и ефикасности. Ове кључне тачке се не односе само на сам филтер, већ и на сертификацију усаглашености читавог кабинета за биолошку безбедност. Следи систематски резиме:
основни принцип
Филтери за ваздух високе ефикасности нису самостални производи, већ пролазе кроз општу процену као кључне компоненте ормара за биолошку безбедност. Његова усклађеност мора да испуни обавезне захтеве за свеукупне перформансе у регистрацији/сертификацији медицинских уређаја.

• Ово је основа за све техничке тачке.

Међународни мејнстрим стандарди:
ЕН 12469:2000 (Европа) - Стандарди перформанси за биотехнолошку опрему (ормани за биолошку безбедност).
НСФ/АНСИ 49:2022 (САД) - Стандард сертификације за биолошке сигурносне ормаре (Класа ИИ).
ИСО 14644-1&ИСО 29463- Стандарди за тестирање чистих соба и сродних контролисаних окружења, високоефикасних и ултра-ефикасних филтера.

• Кинески обавезни стандарди:

ИИ 0569-2011 „Кабинет биолошке безбедности ИИ нивоа“ – обавезан индустријски стандард у Кини, са техничким садржајем еквивалентним ЕН 12469:2000, и камен је темељ регистрације медицинских уређаја у Кини.
ГБ 4793.1- Општи безбедносни захтеви за електричну опрему за мерење, контролу и лабораторијску употребу.
Као медицински уређај (Класа ИИ, бр. 22-04-02) за управљање, потребно је да буде регистрован код НМПА (Национална администрација за медицинске производе).

• Ефикасност филтрирања:
• Основни индикатор: ефикасност пресретања за специфичне величине честица.
• Услови усклађености:
• ХЕПА филтер (доводни и издувни): мора задовољити ефикасност филтрације већу или једнаку 99,99% (тј. стопа пенетрације мања или једнака 0,01%) за термички генерисане ДОП (или сличне) аеросоле величине честица величине 0,3 μм. Ово је заједничка доња линија између ИИ 0569 и НСФ/АНСИ 49.
• УЛПА филтери (за апликације веће потражње): Ефикасност филтрације за честице пречника 0,1-0,2 μм је обично већа или једнака 99,999% (или стопа пенетрације мања или једнака 0,001%).
• Метод тестирања: Тестирање скенирањем мора бити спроведено у складу са стандардима као што су ИСО 29463 и ИЕСТ-РП-ЦЦ034 и мора се издати ауторитативни извештај о тестирању.
• интегритет:
• Индикатори језгра: Уверите се да филтер медијум није оштећен и да је оквир запечаћен без цурења.
• Захтеви усаглашености: Ин ситу тестирање откривања цурења скенирањем мора да се спроведе пре напуштања фабрике и током сертификације целог кабинета за биолошку безбедност.
• Метода тестирања: Користите аеросоле (као што су ПАО, ДОП, ДЕХС) да генеришете прашину узводно и користите сонду за фотометар да скенирате цео процес на доњој страни, раму и заптивачу филтера.
• Процена квалификације: Стопа цурења у било којој тачки не сме да пређе 0,01% (тј. десет пута већа ефикасност филтера захтевана општим стандардом). Ово је обавезна ставка вета.
• Структура и материјали:
• Преградна плоча: Антикорозивни материјали (као што су алуминијумска фолија, нерђајући челик) треба да се користе да би се обезбедила стабилност структуре и спречило оштећење влаге.
• Материјал филтера: обично је направљен од стаклених влакана, мора да има добру водоотпорност (да би се спречило кварење влаге) и отпорност на пламен.
• Лепак за заптивање: Лепак за заптивање ивица мора да буде компатибилан са медијумом филтера и телом сигурносног ормарића, да задржи еластичност након очвршћавања и да не пуца или да се љушти после дуготрајне- употребе. Такође би требало да буде у стању да издржи фумигацију са дезинфекционим средствима као што су алкохол и водоник пероксид.
• Оквир: Требало би да буде чврст, једноставан за уградњу и заптивање. Метални оквири (као што су алуминијумски профили и нерђајући челик) су мејнстрим.

• Компатибилност дизајна:
• Називна запремина ваздуха и почетни отпор филтера морају бити тачно усклађени са кривом перформанси вентилатора сигурносног ормарића да би се обезбедио-дугорочни стабилан рад при пројектованој брзини ветра (обично при брзини ветра од 0,5 м/с).
• Дизајн инсталационе структуре мора да обезбеди да се може заменити на лицу места и да ипак прође тест интегритета након замене.
• сигурност
• Издувни филтер: За безбедносне ормаре типа Б2 или делимично А2 који захтевају повезивање са спољним издувним цевима, издувни филтер је последња препрека за спречавање загађења животне средине. Његова конструкција која носи притисак мора бити верификована да издржи флуктуације притиска до којих може доћи у систему цевовода.
• Мониторинг и аларм: Цела машина треба да буде опремљена сензорима протока ваздуха или притиска. Када се отпор филтера повећа на подешену вредност (на пример, двоструко већи од почетног отпора), треба да се огласи звучни и визуелни аларм који ће подстаћи корисника да изврши детекцију или замену. Ово је јасан захтев ИИ 0569.
• Документи за тестирање и сертификацију:
• Извештај о испитивању јединице филтера: Произвођачи треба да обезбеде извештаје о тестирању ефикасности и извештаје о тестирању детекције цурења за сваку серију или филтер.
• Комплетан извештај о инспекцији типа машине: Приликом подношења захтева за регистрацију производа, произвођачи сигурносних ормара морају поднети извештај о инспекцији типа који издаје квалификована институција за тестирање медицинских уређаја. Овај извештај садржи податке о-ин ситу тестирању цурења на лицу места-и резултате за све ХЕПА филтере у целој машини.
• НМПА сертификат о регистрацији медицинског уређаја: Ово је коначни сертификат усаглашености, што значи да је модел биолошког кабинета (укључујући коришћене филтере) прошао комплетан сет тестова перформанси, безбедности и електромагнетне компатибилности.

• Корисници треба да обрате посебну пажњу на:
• Сертификат о верификацији: Од добављача се тражи да обезбеди сертификат о регистрацији медицинског уређаја и додатке (укључујући техничке захтеве производа) за кабинет за биолошку безбедност.
• Извештај о верификацији: Потребно је обезбедити извештај о инспекцији типа који је у складу са регистрованим моделом производа и фокусирати се на преглед података о испитивању и закључака у одељку „Ефикасно откривање цурења филтера“ у извештају.
• Прихватање на локацији: Након инсталације, професионално особље мора да спроведе-верификацију учинка на локацији у складу са стандардима, међу којима су обавезне ставке скенирање интегритета ХЕПА филтера и откривање цурења, а потребни су и писани извештаји.
• Накнадно одржавање: Након редовног годишњег одржавања или замене филтера, потребно је поново извршити испитивање интегритета цурења и водити евиденцију.
• резиме
• Усклађеност високо{0}}ефикасних филтера за ваздух у ормарићима за биолошку безбедност је процес целог ланца од индивидуалних перформанси до интеграције система, а затим до сертификације целе машине и континуиране верификације. Срж његових техничких тачака је:
• На основу обавезних стандарда као што је ИИ 0569, са ефикасношћу филтрације већом од или једнаком 99,99% и стопом цурења мањом или једнаком 0,01% као чврстим индикаторима, обезбеђујемо његову крајњу заштитну ефикасност у ормарићима за биолошку безбедност путем ауторитативних-процеса регистрације треће стране и строгих процеса регистрације медицинских уређаја.
• Сваки филтер или сигурносни ормарић који тврди да је усклађен мора да обезбеди потпуну и следљиву техничку документацију и доказе о тестирању као што је горе поменуто.

Основан 2002. године и са скоро 18 година искуства у развоју и производњи одрживих решења за чист ваздух, а такође има одличан тим професионалних инжењера у истраживању, пројектовању, изградњи опреме за чисте собе и ХВАЦ пројектима, а производи укључују: филтер за ваздух, опрему за чишћење ваздуха, филтере за ваздух ХЕ ПА, ФФУхентирторис сховер. Висока{3}}Цертификација предузећа“НО.СЗ2016419. Кроз ИСО9001 сертификат за управљање квалитетом животне средине, СГС сертификат о заштити животне средине. захтевана права интелектуалне својине, 3 национална патента. Да бисте сазнали више, пратите и погледајте хттпс://ввв.саф-аирфилтерс.цом.